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属于医疗器械推荐性行业标准的是
法律主观：近来有许多人都对三类医疗器械有什么比较感兴趣，但其实大多数人对三类医疗器械有什么都不太了解， 小编为大家整理了相关资料，希望可以给大家带来帮助。
国家药品监督管理局令 第 31 号 《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
医疗器械类别的标准有哪些?
第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思??
1、GB是国家标准，YY是医药行业标准，从等级来说行业标准当然要高于国家标准。GB是指中华人民共和国国家标准，YY是指中华人民共和国医疗器械行业标准，“行标”应不低于“国标”或“推荐性国标”（前缀GB/T）。
2、医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。
3、GB是国标的缩写，YY是医用的缩写，二者都是强制标准；T是推荐的缩写，GB/T和YY/T属于推荐标准。
4、GB19083-2010），医用外科口罩的标准是（YY0469-2011）。部分口罩执行的是企业标准（YZB）开头的，这种也能起到很好的日常防护作用，也是可选购的范围，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准（YY）。
医疗器械国家标准和行业标准的区别和联系。我觉得是一样的,0287和1348...
1、医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
2、团体标准和行业标准的区别是覆盖范围不一样。团体标准是由某个团体或组织制定的标准，例如某个协会、学术组织或者行业协会等。这些标准主要是为了满足该团体或组织成员的需求，因此其适用范围相对较窄。
3、标准是医疗器械领域重要的标准，我们要充分考虑标准与我国法规的协调性，深入研究在中国监管情况下如何转化，提升标准的可实施性；同时要加强我 国在国际标准制修订中的发言权，不断提升地位。
4、体系指的是医疗器械企业内部编制实施的质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例的要求，医疗器械企业要建立质量管理体系，国内比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。
医疗产品设计开发流程?
1、临床验证和注册：在医疗器械设计开发的最后阶段，需要进行临床验证和注册。团队与医疗专业人员合作，进行临床试验，验证医疗器械的安全性和有效性。同时，根据国家和地区的法规要求，进行注册申请，获取医疗器械的批准和许可。
2、确定好方向后，需要查阅大量文献及行业报道，做到充分了解靶标研究进展和应用，确认检测方法和技术的可行性，以及确认设备环境条件、项目开发人员职能和组成等。立项评审通过后，进行产品设计输入。
3、保健品包装设计流程有：保健品包装设计市场研究了解健康产品包装设计的目标消费群体从营销的角度来看，目标消费者的需求和购买习惯是企业营销活动的中心和起点。
4、产品开发5个阶段分别是项目立项、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和过程确认、反馈、评定和纠正措施(SOP)。
二类医疗器械执行标准是什么?
1、二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类）＋注册年份＋264（表示属于二类医疗器械64分类）＋编号。市民可通过国家药品监督管理局网站查询、辨别。
4、而医用口罩属于二类医疗器械，医用口罩执行的标准必须是医用标准，医用标准的开头是YY。Q/TCTT002－2022代表企业标准执行号，标准代号由“Q/”开头的，通常为企业标准。
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