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医疗机械临床试验规定(医疗设备临床试验时间)

萨格 2024-06-19 医疗机械 5 views 0

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各位朋友,大家好!小编整理了有关医疗机械临床试验规定的解答,顺便拓展几个相关知识点,希望能解决你的问题,我们现在开始阅读吧!

医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。

医疗机械临床试验规定(医疗设备临床试验时间)

年3月,发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿。

第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。

医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些

1、依法原则:医疗器械临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及伦理审查机构的要求。伦理原则:医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。

2、依法原则、伦理原则和科学原则。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知,医疗器械临床试验应当符合依法原则、伦理原则和科学原则。

医疗机械临床试验规定(医疗设备临床试验时间)

3、伦理原则 临床试验必须遵循伦理原则,尊重人的尊严和权利,保护受试者的利益和安全。

4、医疗器械研制应当遵循安全、有效、节约原则考虑现有公认技术水平确保产品所有已知和可预见。

医疗器械临床试验应当符合什么原则

1、医疗器械临床试验应符合以下原则:遵循临床实践准则:临床试验应遵守适用的临床实践准则,包括但不限于道德、法律和行政法规。建立安全的环境:临床试验应尽力确保参与者的安全,并确保实验结果的准确性和可信度。

2、依法原则、伦理原则和科学原则。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知,医疗器械临床试验应当符合依法原则、伦理原则和科学原则。

医疗机械临床试验规定(医疗设备临床试验时间)

3、第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

1、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

2、第二十六条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

3、第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。

4、接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。

小伙伴们,上文介绍医疗机械临床试验规定的内容,你了解清楚吗?希望对你有所帮助,任何问题可以给我留言,让我们下期再见吧。

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