各位朋友，大家好！小编整理了有关医疗机械注册现场检查条款的解答，顺便拓展几个相关知识点，希望能解决你的问题，我们现在开始阅读吧！
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
※第十八条 经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
经营第二类医疗器械企业分支应不小于25平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于50平方米。经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。
) 至少包括医疗器械注册申请表中拟注册的所有规格、型号的产品，整理好资料、样品和记录，待查。2) 记录需详细、可追溯，原始记录保存完好。3) 现场检查的记录中，应重点查核：注册检测批次和临床试验批次的记录。
医疗器械质量验收制度根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械---一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查
而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册)，应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
法律分析：受理注册申请的药品监督管理部门应当对科研或者临床用途的医疗器械申请进行审查。
一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。
到此，以上就是小编对于医疗机械注册现场检查条款有哪些的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
