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本篇目录：
- 1、医疗器械应当具备的要素
- 2、医疗安全包括哪些内容?
- 3、医疗器械都包括什么?
医疗器械应当具备的要素
首先，要具备良好的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、技术支持等，以保证医疗器械的安全性和可靠性。
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
很高兴为您解答 。医疗器械生产企业环境控制三要素包括清洁，消毒，灭菌。亲，具体其他信息：企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
医疗安全包括哪些内容?
1、该医疗安全包括消防安全以及医疗质量。消防安全：消防安全责任重于泰山，要严格排查消防安全漏洞把风险清零，落实安全生产网格化管理机制，每个院领导负责一片区域。
2、交接班制度、三级查房制度、会诊制度、病例讨论制度、手术制度、死亡病例讨论制度、消毒隔离制度、分级护理制度以及请示报告制度等有关制度和规定。提高医疗质量，保障医疗安全。
3、医疗安全、护理安全、治安安全、食品卫生安全、消防安全。
4、病人在接受医疗期间不会受到意外的伤害。病人在接受医疗期间不会因医务人员的过失而增加新的生理和心理痛苦、损伤，甚至危及生命安全。病人在接受医疗期间能享受到同级医院医疗质量平均水平的医疗服务。
医疗器械都包括什么?
1、第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
2、医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。
3、问题二：二类医疗器械都包括哪些？ 医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。
4、II型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。III型是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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