各位访客大家好!今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生产医疗机械一类的问题，于是小编就整理了几个相关介绍的解答，让我们一起看看吧，希望对你有帮助
本篇目录：
从事第一类医疗器械生产的应当向哪个部门备案
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
法律分析：根据相关法律规定，一类医疗器械产品需要备案的，应当由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出备案申请，并提交相关的备案资料。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见件2)的备案材料。
什么是一类医疗器械?
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。
一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械一二三类的区别?
区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
区别 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
怎样区分一类二类三类医疗器械
1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
2、区别 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
3、一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。
小伙伴们，上文介绍生产医疗机械一类的内容，你了解清楚吗？希望对你有所帮助，任何问题可以给我留言，让我们下期再见吧。