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医疗器械生产企业质量体系考核办法的内容
考核审核机构 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系考核，并组织考核。
对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。
医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。
对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
1、，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业负责人应当具有学历或者 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2、【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。
3、医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。
4、《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题判断题： ( )凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案
1、单项选择题(每小题2分，共40分)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是( )。
2、不符合2“审核员不应审核自己的工作。”因四车间技术员属于四车间，故不应审核四车间的工作。这道题我不会。1e）未按受控文件要求进行监视和测量。
3、是非题：(每题2分，共20分)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4、职业健康安全管理体系内审员模拟试题及答案2017 是非题(每题1分，共计30分)你认为正确的答案请在括号中划“T”，错误的划“F” 组织必须贯彻执行“职业健康安全管理体系审核规范”。
5、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。
6、阐述题，每题14分。所阐述的内容应具有逻辑性，体现良好的文字表达能力，每题答案不得少于160字，答案写在试卷背面。如果你是某企业的内审员，现在让你去审核该企业的采购部，你将如何审核？请写出审核思路。
医疗器械经营许可知识培训内容
1、医疗器械经营许可知识培训内容如下：医疗器械的管理国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。
2、从以下3个方面进行培训；医疗器械的分类，医疗器械经营管理，医疗器械监督与罚则。内容都在《医疗器械监督管理条例》里。不明白的还是可以上网查。网络是很方便的。
3、培训内容写：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理办法》，可以细分来说，然后针对培训的内容要有相应的考核记录，以及每个培训人员的签字记录、考试记录、考试试卷原件。
4、这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括个职能部门技术骨干。领导小组下面可分设硬件、软件系统的改造、完善和整理工作的小组。
小伙伴们，上文介绍医疗机械质量管理考试内容的内容，你了解清楚吗？希望对你有所帮助，任何问题可以给我留言，让我们下期再见吧。