接下来，给各位带来的是进口医疗机械资的相关解答，其中也会对医疗设备 进口进行详细解释，假如帮助到您，别忘了关注本站哦！
本篇目录：
- 1、第三类进口医疗器械注册申请资料的外文翻译文件注意哪些事项
- 2、进口医疗器械设备需要具备哪些资质,提供哪些文件
- 3、运输医疗器械需要什么资质
- 4、医疗器械进入医院需要那些手续
- 5、进口医疗设备需要什么资质?
- 6、从医疗器械经营企业进来的进口器械需要供货着提供什么资料
第三类进口医疗器械注册申请资料的外文翻译文件注意哪些事项
根据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口医疗器械产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人简章。
申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
加之中心之前的受理窗口对受理问题的咨询服务，目前中心的咨询服务主要分为三种：受理窗口对受理问题的咨询、注册受理前技术问题咨询和技术审评中咨询。咨询范围 注册申报前相关事项申请资料的受理和形式审查等方面的沟通和答疑。
进口医疗器械设备需要具备哪些资质,提供哪些文件
首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。
资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。
质量管理文件等；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相关材料。
医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。需有专业的医疗器械生产厂家和生产设备、标准化的生产车间、严格的生产工艺和质量控制体系、专业的研发团队和售后服务团队等。
境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
运输医疗器械需要什么资质
1、应该办理《医疗器械经营许可证》，医疗器械是特殊产品，种类繁多，储存、运输要求比较复杂，为确保医疗器械使用安全有效，应该达到相应的人员、储存、运输条件。
2、类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。
3、只要具有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不论企业能否出口医疗器械，只需业务范围有触及进出口就需求办理这个资质。
4、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
5、必须到食品药品管理局办理 医疗器械经营许可证、保健食品经营许可证。到工商局办理卫生许可证、食品流通许可证。
6、需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明，清关资料客户按照客户要求出具。
医疗器械进入医院需要那些手续
只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。
医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。
医疗耗材进医院销售需要：生产厂家加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证（也称：三证）；法人授权委托书、质量及配送承诺书。能有：FDA、CE、9000、13485等认证配合使用则更好。
用于什么病的器械就去找这个科的主任，然后只要主任那边搞定了。
进口医疗设备需要什么资质?
首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。
如果改美容设备在国内作为医疗器械管理，要进行进口医疗器械注册，取得进口医疗器械注册证后办理医疗器械经营许可证。
目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。
可以进口。资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
从医疗器械经营企业进来的进口器械需要供货着提供什么资料
1、美国医疗器械进口中国报关需要提供哪些资料 目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。
2、购进的话需要对方提供公司首营资料（营业执照、经营许可证或者是备案凭证、组织机构代码证、开票资料等）、产品资质（产品注册证、产品技术要求等）详细的信息可以参考《医疗器械经营管理规范》，对于购进和销出有详细指导。
3、首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。
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