朋友们，你们知道二类医疗机械经营这个问题吗？如果不了解该问题的话，小编将详细为你解答，希望对你有所帮助！
本篇目录：
二类医疗器械备案经营场所条件
1、二类医疗器械备案经营场所条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2、仓库面积不少于15平方；(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
3、经营场所条件：⑴填写经营场所用房性质：租赁或者自用。⑵填写设施设备情况：电话、电脑、陈列柜、储存柜、货架、办公桌椅等和经营产品有关的必备设备。
4、医疗器械经营场所条件简述应该包括以下内容： 经营场所：医疗器械经营企业应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。 库房条件：库房应具有温度、湿度控制设备，并符合产品储存要求。
5、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
二类医疗器械经营许可证办理条件
1、根据查询律图网得知，二类医疗器械经营许可证办理条件如下：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所。应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备。
3、医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
4、申请医疗器械经营许可证至少5个人。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
5、同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
二类医疗器械经营许可证在哪里办理
1、执照是当地工商所办理，许可证去当地县级药监部门办理。执照办理的话要求不多，二类医疗器械要求蛮多，如人员、场地、制度、软件等各方面的要求，具体详细条件的话工作人员都会和你说的。
2、二类医疗器械经营许可证实行产品注册管理，依据《医疗器械监督管理条例》规定，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交相应资料。
3、到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。到质监局办理组织机构代码证。最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个账号，网上申报。
无证经营二类医疗器械管理处罚条例
1、法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处 1万元以下的罚款。
2、并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3、并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
4、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
5、罚款。根据《无证无照经营查处办法》《医疗器械监督管理条例》的相关规定，二类医疗器械店铺在住宅楼里面会罚款2000元。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
各位小伙伴们，我刚刚为大家分享了有关二类医疗机械经营的知识，希望对你们有所帮助。如果您还有其他相关问题需要解决，欢迎随时提出哦！