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医疗机械办公室布置要求「医疗器械办公室需要什么」

萨格 2024-02-01 医疗机械 views 0

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接下来,给各位带来的是医疗机械办公室布置要求的相关解答,其中也会对医疗器械办公室需要什么进行详细解释,假如帮助到您,别忘了关注本站哦!

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办理医疗器械公司,办公场所和仓库有什么具体要求

质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。

 医疗机械办公室布置要求「医疗器械办公室需要什么」

仓库库区应整洁,无严重污染源。产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

要求:Ⅰ经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。

法律分析:具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

 医疗机械办公室布置要求「医疗器械办公室需要什么」

第二三类医疗器械认证有什么条件

应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。产品质量跟踪报告。所提交材料真实性的自我保证声明。

开办第三类医疗器械生产企业,除具备以上条件外,还应当符合以下条件:(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

国家二类医疗器械认证是是指医疗器械产品的合法身份证。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性,并加以控制的医疗器械。二类医疗器械注册证,一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

 医疗机械办公室布置要求「医疗器械办公室需要什么」

在北京注册三类的医疗器械公司,办公室与仓库必须是纯写字楼吗?还是公寓...

仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

具体要求:首先两者都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商住两用的房子。经营一般的产品要求办公场地为40平方米,仓库要看企业所经营的产品而定,经营卫生材料等消耗品的仓库要60平方米以上,经营一般设备则要40平方米。

看您在哪里注册,北京这边要求必须是商业用房或办公写字楼,公寓住宅商住的需要去备案。特殊性质的要看具体年限等。所以注册公司必须要有符合注册要的注册地址才行。

在北京公司注册之后想要开展医疗器械交易相关业务的话必须要取得相关的资质,国家对于医疗行业的监管还是非常严格的。下面让我们了解一下三类医疗器械经营许可证办理需要满足哪些条件。

小伙伴们,上文介绍医疗机械办公室布置要求的内容,你了解清楚吗?希望对你有所帮助,任何问题可以给我留言,让我们下期再见吧。

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