首页 » 医疗机械 » 正文

二级医疗机械备案 医疗机械二类备案

萨格 2024-06-25 医疗机械 6 views 0

扫一扫用手机浏览

文章目录 [+]

各位访客大家好!今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗机械二类备案的问题,于是小编就整理了几个相关介绍的解答,让我们一起看看吧,希望对你有帮助

本篇目录:

第二类医疗器械经营备案怎么办理?

1、法律分析:第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。

二级医疗机械备案 医疗机械二类备案

2、二类医疗器械备案证备案流程:进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。

3、龙华第二类医疗器械经营备案注意事项 (1)对于该事项,备案申请在线填写时可以通过使用“法人一证通”网上签章。

二类医疗器械经营备案在哪里办理?

二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门,具体的办理流程如下:准备相关资料:企业或个人需要准备营业执照、组织机构代码证、企业负责人身份证件等资料,以及二类医疗器械经营备案申请表等相关文件。

第二类医疗器械经营备案办理地点,一般都是向市场监督管理部门登记注册科核实,经营二类医疗器械产品,需向企业所在地设区的市级市场监督管理部门提出申请。第二类医疗器械经营备案凭证可以在网上办理。

二级医疗机械备案 医疗机械二类备案

法律主观:医疗器械二类备案流程:进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。

二类医疗器械备案经营场所条件

二类医疗器械备案经营场所条件:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件;与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

根据查询律图网得知,二类医疗器械经营许可证办理条件如下:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

经营场所条件:⑴填写经营场所用房性质:租赁或者自用。⑵填写设施设备情况:电话、电脑、陈列柜、储存柜、货架、办公桌椅等和经营产品有关的必备设备。

二级医疗机械备案 医疗机械二类备案

医疗器械经营场所条件简述应该包括以下内容: 经营场所:医疗器械经营企业应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。 库房条件:库房应具有温度、湿度控制设备,并符合产品储存要求。

总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。

第二类医疗器械经营备案二类医疗器械经营备案办理

1、《医疗器械监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

2、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。

3、消字号需要在卫生厅进行备案,备案成功后可以在全国消毒产品网页链接上面进行查询,查询成功即为合法消字号产品。备案流程:确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品。

4、具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

5、于市局办理,具体操作:登入市局官网,查看办事指南,在医疗器械管理项目下找到二类医疗器械备案指南。

6、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

以上内容就是解答有关医疗机械二类备案的详细内容了,我相信这篇文章可以为您解决一些疑惑,有任何问题欢迎留言反馈,谢谢阅读。

相关推荐

  • 暂无相关推荐