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医疗器械供应商审核要点

萨格 2024-02-03 医疗机械 views 0

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各位朋友,大家好!小编整理了有关医疗机械供应商审核的解答,顺便拓展几个相关知识点,希望能解决你的问题,我们现在开始阅读吧!

本篇目录:

医疗器械企业对经销商资质审核的目的和意义

1、促进进出口商品质量的提高。商检机构通过检验和监督管理,把好进出口商品质量关,防止不合格的商品进出口,有力地促进了中国境内的出口。

医疗器械供应商审核要点

2、需要,医疗器械公司资质除了营业执照,生产/生产备案(经营许可/备案经营),还有合同和年审报告,其中合同都是以一年为期限的,年审报告也是每年的第一季度会更新,所以要注意医疗器械的资质更新和审核。

3、一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械主要原材料供应商变更流程

1、需要。原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形,供应商变更需要备案,原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。

2、法律主观:医疗器械二类备案流程:进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。

医疗器械供应商审核要点

3、法律主观:医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,应当办理延续手续。

4、办理流程如下:了解法规要求:您需要了解所在国家或地区对进口医疗器械变更代理人的要求和规定。这包括特定的资质要求、申请材料和程序等。

5、医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

医疗器械经营质量管理规范规定首营品种需要索取哪些资料

1、(5)首营品种的生产企业合法性证明,包括《药品生产企业许可证》复印件和《营业执照》复印件。

医疗器械供应商审核要点

2、所以首营品种的资料包括:一证、一照、一证书,(即药品生产许可证、营业执照、GMP证书,均为盖有红色公章的复印件)法人授权委托书(要有法人亲自签名或盖章)、销售人员身份证。同意供需关系后,还要签订:质量保证协议书。

3、购进的话需要对方提供公司首营资料(营业执照、经营许可证或者是备案凭证、组织机构代码证、开票资料等)、产品资质(产品注册证、产品技术要求等)详细的信息可以参考《医疗器械经营管理规范》,对于购进和销出有详细指导。

4、根据《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号第一百八十四条规范规定,首营品种是指本企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

医疗耗材三证指什么

医疗器械三证指的是:医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。

三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

【1】三证:三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗耗材进医院销售需要:生产厂家加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证(也称:三证);法人授权委托书、质量及配送承诺书。能有:FDA、CE、9000、13485等认证配合使用则更好。

到此,以上就是小编对于医疗器械供应商审核要点的问题就介绍到这了,希望介绍的几点解答对大家有用,有任何问题和不懂的,欢迎各位老师在评论区讨论,给我留言。

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