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医疗器械机构备案 医疗机械注册备案流程

萨格 2024-02-06 医疗机械 views 0

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欢迎进入本站!本篇文章将分享医疗机械注册备案流程,总结了几点有关医疗器械机构备案的解释说明,让我们继续往下看吧!

本篇目录:

医疗器械一类二类备案流程

1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料。网上申报、报送的纸质资料。工作人员网上受理。有库房的工作人员现场踏勘。领取第二类医疗器械经营备案。二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械机构备案 医疗机械注册备案流程

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;经办人授权证明。

4、具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。

第二类医疗器械经营备案二类医疗器械经营备案办理

1、【法律分析】:电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;网上申报、报送纸质资料;工作人员网上受理;有库房的工作人员现场踏勘;领取第二类医疗器械经营备案。

医疗器械机构备案 医疗机械注册备案流程

2、《医疗器械监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

3、主要生产设备和检验设备目录;拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

4、通过就会显示审核通过,给一张备案表 二类医疗器械备案凭证指什么意思?根据《医疗器械监督管理条例》经营二类的医疗器械需要办理二类的经营备案凭证,在桑迪市局办理,凭证有效期五年,在申请延续时须提前6个月申请办理。

5、具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

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6、于市局办理,具体操作:登入市局官网,查看办事指南,在医疗器械管理项目下找到二类医疗器械备案指南。

第二类医疗器械备案凭证办理流程

第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中填报申请事项内容。第二步:网上预审通过后向市政府政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请并附相关申请材料。

经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

(5)凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;(6)申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。

法律分析:第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

小伙伴们,上文介绍医疗机械注册备案流程的内容,你了解清楚吗?希望对你有所帮助,任何问题可以给我留言,让我们下期再见吧。

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